卓越未来国际医药科技发展有限公司

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● 临床研究（CRO）

卓越未来临床医学部

卓越未来（ Excellence Future ）作为临床合同研究组织 ( CRO) 公司拥有全球化的技术及客户资源 , 核心业务涵盖专利药及非专利药的临床研究服务、 FDA 注册咨询和主要为全球客户提供该领域的研究、开发、技术服务和技术咨询等专业的全程式一站化临床研究服务。

卓越未来（ Excellence Future ）立足本土 , 以国际水准并以国内通行价格标准为国内制药企业提供新药临床研究服务,同时为国外制药公司提供符合ICH、GCP要求的多中心临床研究服务。

卓越未来（ Excellence Future ）与国家新药临床研究基地密切合作 ,提供新药的I-III期临床研究以及新药上市后的IV期临床研究的全程服务,包括药物的临床药代动力学研究和生物等效性/生物利用度试验研究,为国内及跨国制药公司提供符合国际标准的新药临床研究平台;同时也为国内制药公司提供其制剂产品进行FDA注册申请的各项专业技术服务,包括FDA注册资料的医学撰写、生物等效性研究、按照FDA具体要求对临床数据进行医学统计与管理、代理FDA注册申请、对申请药品进行FDA模拟审核等;与国内及国外药品研发机构和制药企业合作,进行医药专利技术的转让、引进/输出和推广。

卓越未来（ Excellence Future ） 的宗旨是以客户为中心的“诚信创未来” ,力求通过全方位高质量的临床药品研发服务和快速、高效的开发周期,为客户赢得药品研发过程的宝贵时间。卓越未来具有经验丰富的专业管理人员,与国家新药临床研究基地合作密切,运用质量、科学、高效的经营管理理念,严格按照国际ICH、美国FDA以及国家食品药品监督管理局 ( SFDA ) 的 GCP要求对项目的运行进行科学管理,并建立了系统、规范、完善的标准操作规程 ( SOP ) 和质量控制系统。

作为成熟的CRO，卓越未来具备以下几方面专业化优势

• 通晓政府有关药品的管理法规和实施细则。
• 了解药品临床试验的国际惯例和指导原则。
• 在多个学科领域从事药品临床试验的经验。
• 选择研究者组合制定有效可行的试验计划。
• 按国际化标准操作程序组织实施临床试验。
• 临床试验过程中实施质量控制和质量保证。
• 对临床试验结果进行数据处理和统计分析。
• 按照符合规范要求起草临床试验总结报告。

在一个新药的研究开发过程中，通常 70％的费用和2／3的时间用于临床试验。因此，如何减少可以避免的失误，在尽短的时间内获得高质量的研究结果，这是申办者在设计新药临床试验时需要审慎决策的问题。充分利用卓越未来CRO的上述专业化优势，申办者可以事半功倍。卓越未来CRO承担的项目与申办者承担的项目所需时间相比，大约可以节省1／3—1／4的时间。

全球质量方略

我国 GCP（第31条）规定，申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
ICH－GCP（第5．2款）规定，申办者可将其部分或全部与试验相关的职责及职能转交给合同研究组织，申办者永远对试验数据的质量及其完整性最终负责。合同研究组织应实施质量控制及质量保证。

• 管理过程的每一步都按国际化标准操作程序组织实施
• 全面系统的服务体系会使委托方享受到超值服务
• 迅速并及时地向委托人反馈信息，使项目合作透明化
• 从签订合同开始，对合同规定的每一条款都严格遵守，忠实履行
• 全体员工都对卓越未来的服务质量负责
• 我们的目标是获得客户 100%的满意度

卓越未来的服务扩展到药物发现、临床前研究、药物经济学、信息学、临床文件、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持以及商业咨询等诸多领域。主要项目包括非临床研究和临床研究。

非临床研究项目包括：

• 药物及其制剂的稳定性及储存期测定。
• 药物的理化性质。
• 纯度及杂质测定。
• 微生物学试验。
• 对环境的影响分析。
• 非临床药理学。
• 毒理学。
• 药代动力学。

卓越未来提供以下范围的专业化服务：

• 代理药品注册申请及临床试验报批。
• 申报资料的翻译及准备。
• 试验方案的起草和完善。
• 研究者及参试单位选择。
• 提供或选择中心试验室。
• 标准操作程序的制定。
• 研究用药的设盲包装。
• 多中心随机化及管理。
• 病例报告表的设计。
• 研究者手册的准备。
• 试验进度安排及组织协调。
• 试验及用药的安全性报告。
• 试验数据处理和统计分析。
• 质量控制和质量保证。
• 撰写临床试验总结报告。